Premarin: warning da parte dell’FDA

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Premarin: warning da parte dell’FDA: Giovedì 26 Ottobre 2006 - Un sottostudio del Women’s Health Iniziative ( WHI ) con solo estrogeno ha prodotto un aumento dei rischi di ictus e di trombosi venosa profonda nelle donne in postmenopausa, di età compresa tra 50 e 79 anni, durante un periodo di quasi 7 anni, di trattamento con estrogeni coniugati orali ( 0.625mg/die ), rispetto al placebo.

L’FDA ha approvato cambiamenti nella scheda tecnica di Premarin ( estrogeni coniugati ).

Warning

La terapia a base di soli estrogeni è associata ad un aumentato rischio di ictus e di trombosi venosa profonda.

Ictus

Nel sottostudio WHI con solo estrogeno è stato riportato un aumentato rischio di ictus, statisticamente significativo.

Un aumento del rischio di ictus è stato riportato anche nel sottostudio WHI estrogeno + progestinico nelle donne che hanno assunto estrogeni coniugati/Medrossiprogesterone 0.625mg/2.5mg die rispetto alle donne che hanno assunto placebo ( 31 versus 24 per 10.000 donne/anno ).

Malattia coronarica

Nel sottostudio WHI solo estrogeno non è stato riportato nessun effetto sugli eventi definiti come infarto miocardico non fatale, infarto miocardico silente, morte correlata alla malattia coronarica tra le donne trattate solamente con estrogeno, rispetto al placebo.

Nel sottostudio WHI estrogeno + progestinico, nessun evento statisticamente significativo di eventi coronarici è stato riportato nelle donne che hanno assunto estrogeni coniugati/Medrossiprogesterone rispetto alle donne trattate con placebo.

Tromboembolia venosa

Nel sottostudio WHI solo estrogeno, il rischio di tromboembolia venosa ( trombosi venosa profonda ed embolia polmonare ) è risultato aumentato nelle donne che assumono estrogeni coniugati ( 30 versus 22 per 10.000 donne/anno ), anche se solamente l’aumentato rischio di trombosi venosa profonda ha raggiunto la significatività statistica ( 23 versus 15 per 10.000 donne/anno ).
L’aumento del rischio di tromboembolia profonda si è presentato nei primi 2 anni.

Nel sottostudio WHI estrogeno + progestinico, un aumento statisticamente significativo nell’incidenza di tromboembolia venosa è stato riportato nelle donne trattate con estrogeni coniugati/Medrossiprogesterone rispetto alle donne trattate con placebo ( 35 versus 17 per 10.000 donne/anno ).
Sono stati dimostrati anche aumenti statisticamente significativi del rischio sia di trombosi venosa profonda ( 26 versus 13 per 10.000 donne/anno ) che per embolia polmonare ( 18 versus 8 per 10.000 donne/anno ).

Tumori maligni

Nel sottostudio WHI solo estrogeno, dopo un periodo osservazionale di 7.1 anni, gli estrogeni coniugati ( 0.625mg/die ) non erano associati ad un aumentato rischio di tumore mammario invasivo ( RR = 0.80 ).

L’impiego di estrogeno da solo e di estrogeno + progestinico è risultato associato ad un aumento delle anomalie mammografiche.

Fonte: FDA

Xagena

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